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La participación comunitaria en los ensayos clínicos es un elemento complejo que se trata de definir y aplicar en todas las etapas de los estudios biomédicos de prevención del VIH que se están llevando a cabo. Uno de los primeros pasos ha sido la redacción de las “Guías para una buena práctica participativa en ensayos biomédicos de prevención del VIH” (GPP) de AVAC y ONUSIDA, pero donde más aflora el debate es cuando se trata de poner en práctica dicha participación ya que surgen dilemas y preguntas que es necesario responder para conseguir una participación comunitaria eficaz y equitativa.

Por esta razón, la Coalición de Activistas por una Vacuna del SIDA (AVAC, en sus siglas en inglés) decidió explorar cuáles son las percepciones de los diferentes actores sobre el terreno (investigadores, activistas, grupos de base) y organizó para ello una sesión de debate durante la Conferencia Internacional del SIDA 2008 en México. La sesión, que tuvo lugar en la Aldea Global, partió de las experiencias de ensayos clínicos en América Latina y el Caribe (ALC), pero los debates que allí surgieron y las soluciones que se apuntaron tienen su aplicación en cualquier lugar o país en el que se estén realizando ensayos clínicos.

Seguramente, el principal valor de esta sesión fue poder contar con las opiniones y las experiencias de personas que diseñan o participan de alguna manera en ensayos clínicos. En esta ocasión, tuvimos la oportunidad de contar con la presencia de Pedro Goicoechea, investigador de “Investigaciones Médicas en Salud” (INMENSA) de Perú, Jorge Bracamonte, Director del Programa para la Promoción y Defensa de los DDHH LGTB en Perú, y Alex Menezes, Director de Programas Nacionales y Regionales de la Iniciativa Internacional por una Vacuna del SIDA (IAVI, en sus siglas en inglés).

Como ya se comentó en la edición de junio de Salud y Desarrollo (ver este y este artículo), la participación de la comunidad es un elemento fundamental para poder lograr buenos resultados a lo largo del estudio, pero existe pocas experiencias en las que se aplique en todas las fases de un ensayo y, por lo tanto, hay muchos aspectos que desarrollar.

Las principales cuestiones sobre las que no existe un consenso aparecieron rápidamente en la sesión de trabajo. Por ejemplo, qué se entiende por una “adecuada participación comunitaria”, cómo y quién debe conformar un Consejo Asesor Comunitario (CAB, en sus siglas en inglés), o quién debe cubrir las necesidades de la comunidad que participe en el estudio. El debate da una idea de la complejidad de la cuestión y, aunque en muchas ocasiones no se llegó a una respuesta unitaria, las preguntas permitieron definir los aspectos a desarrollar y a mejorar.

El primer bloque sobre el que se discutió giró en torno a qué entendemos por “participación comunitaria adecuada”, es decir, la definición del concepto y sus límites. Durante la sesión, una parte del grupo consideró que el modelo del CAB es el que mejor responde a esta idea, aunque algunas personas matizaron que el CAB debe estar formado e implicado en la investigación desde que ésta se está diseñando y no sólo cuando se va a poner en marcha.

Pero, ¿quién debe formar parte de este mecanismo y cómo se garantiza su independencia? Parece lógico que sean personas de la misma comunidad, pero algunas voces cuestionaron si esto no podría mermar su independencia. La paradoja se vuelve más compleja cuando se añade el siguiente aspecto: si estar en un CAB significa recibir una formación sobre ensayos clínicos y sobre VIH/SIDA, ¿no podría ser que esta capacitación hiciera que las personas perdieran parte de su representatividad de la comunidad al tener conocimientos distintos sobre el tema?

El debate parecía no tener salida, pero se aportó una primera solución que pareció contar con la aprobación de la mayoría: los beneficios deben extenderse de alguna manera a toda la comunidad afectada. Es decir, por un lado los grupos diana deben contar en los CAB con representantes fiables que defiendan sus intereses y al mismo tiempo las investigaciones deben incluir acciones que permitan el fortalecimiento de la propia comunidad.

En un segundo bloque, los y las asistentes reflexionaron sobre las consecuencias que genera la realización de un ensayo clínico en poblaciones en situación de pobreza extrema, cuyas necesidades básicas no están cubiertas y cuyos derechos fundamentales no están respetados por la ausencia del Estado.

Al organizar un estudio, se mejora la atención sanitaria de las personas participantes, creando una desigualdad con el resto de sus comunidades que no tienen acceso a estos cuidados. ¿Hasta qué punto deben los organizadores hacerse cargo de las múltiples carencias vitales de las comunidades en las que intervienen? Algunas personas indicaron que existen partidas en los presupuestos de los ensayos clínicos para mejorar los servicios de salud de toda la comunidad. ¿Pero hasta cuándo?, ¿qué pasará tras el ensayo?

De nuevo, muchas preguntas y un dilema: las comunidades más afectadas por el VIH tienen derecho a la investigación de nuevas medidas protectoras que eviten la expansión de la pandemia, pero estos estudios serían inviables si tuvieran que asumir todos los costes de salud, en el espacio y el tiempo, de todos los grupos implicados en el ensayo.

Consensos
Tantas preguntas y tan pocas respuestas podrían dar la sensación de estar en un impasse. Sin embargo, los dilemas que fueron surgiendo y que se discutieron desde diferentes puntos de vista permiten determinar aquellas cuestiones sobre las que trabajar y profundizar para avanzar hacia la meta final y lograr que la participación comunitaria sea una realidad en los ensayos clínicos.

Pero por otra parte, también se pudo comprobar un claro consenso entorno a diferentes cuestiones que conforman la base sobre la que trabajar. En primer lugar, un ensayo clínico debe concluir dejando a la comunidad local en la que se realiza mejor que como estaba. Además, hay que reconocer y respetar los derechos de las personas participantes, saber cuáles son las necesidades de la comunidad, escuchándola y trabajando conjuntamente con ella. Pero también hay que ser conscientes del alcance limitado de cada intervención.

Y finalmente, hay que tener claro que no existe una única forma para desarrollar técnicas comunitarias, sino que hay que ser flexibles y adaptarse, en la medida de lo posible, a las realidades de cada país.

Ahora, partiendo de estos puntos comunes, sabiendo en dónde se encuentran las preguntas y teniendo en cuenta las recomendaciones generales que existen, la discusión debe seguir en futuros foros de debate que permitan, con la aportación de diferentes puntos de vista, hacer de la participación comunitaria una realidad de todos los ensayos clínicos.

Fuente:
- TALLADA, Joan. “La participación comunitaria en ensayos clínicos de nuevos métodos preventivos del VIH en América Latina: necesidades y controversias” – Memoria resumen, AVAC, 2008.
- Elaboración propia