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La investigación de vacunas del VIH/SIDA y la de microbicidas compartieron un año 2007 complejo tras los resultados desfavorables obtenidos en los estudios clínicos de los candidatos más avanzados. Ahora, casi un año después, la Conferencia Internacional sobre el VIH/SIDA de México 2008 ha permitido tomar el pulso a estos dos campos de investigación para poder saber qué impacto han tenido estos resultados y hacia dónde se dirigen.

En primer lugar, es importante destacar que ambos productos están en desarrollo (es decir, no existen en el mercado) y tienen el objetivo de prevenir y reducir el impacto de la pandemia del VIH/SIDA en el mundo. Contar con un microbicida y/o una vacuna del VIH segura, eficaz y accesible para las personas que la necesitan, permitiría ampliar la respuesta al virus y, según diversos estudios, incluso controlar su expansión. Por lo tanto, son dos campos clave dentro de una respuesta integral al VIH/SIDA.

En el caso de la investigación en vacunas del VIH/SIDA, los resultados adversos del ensayo de Fase IIb STEP, que probaba la candidata MRKA5d de Merck, y la paralización del ensayo PAVE100, que testaba una candidata similar, sumieron a toda la comunidad científica y la comunidad civil en un profundo proceso de reflexión para determinar qué había fallado y luego extraer conclusiones que permitieran definir los próximos pasos. Las preguntas fueron muchas para averiguar qué se tenía que hacer a partir de ahora y algunas voces incluso comentaron que una vacuna del SIDA podría ser imposible de conseguir.

Este proceso reflexivo todavía no ha concluido. Sin embargo, a lo largo de este año hemos asistido a varios pronunciamientos que defienden la necesidad de continuar con la investigación de una vacuna del SIDA dado que existen suficientes indicios que indican que es posible. Ahora bien, hay que promover diversos cambios en la planificación de las investigaciones, como se apunta en las conclusiones de un seminario organizado a finales de marzo de este año por los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (ver este artículo).

A raíz de estas jornadas, en la Conferencia de México encontramos varios documentos con sugerencias precisas de cómo se debería de reenfocar la investigación en vacunas. Un buen ejemplo es la Iniciativa Internacional por una Vacuna del SIDA (IAVI, en sus siglas en inglés) que presentó la publicación “Programa de acción 2008 para la vacuna del SIDA: un reto para el campo, un camino hacia el progreso”, que contiene cuatro recomendaciones fundamentales sobre hacia dónde creen ellos que debe orientarse la I+D en vacunas del SIDA.

Según esta publicación, que se edita cada dos años, el primer paso que se debe dar es resolver lo que llaman el “problema de los anticuerpos que neutralizan el VIH”. Se refieren a que todavía no se ha logrado identificar qué anticuerpos son los que pueden neutralizar la mayoría de cepas del virus. Los avances son demasiado pocos y, por ello, proponen un cambio en cómo se orientan los recursos, el tiempo dedicado a esta investigación por parte de la comunidad científica más reconocida, nuevas ideas y más innovación.

La segunda recomendación es la de resolver el problema de la inmunidad celular ante el VIH. Reconocen que una de las lecciones del ensayo Merck es que inducir una respuesta efectiva de estas células será más complejo de lo previsto. Por ello, recomiendan que se investiguen los mecanismos que permiten el control del VIH en las personas no progresoras a largo plazo (aquellas que son capaces de mantener la carga viral a niveles indetectables durante decenios sin necesidad de medicación); o implementar un nuevo programa de investigación clínica para determinar los mejores inmunógenos para obtener la inmunidad celular ante el virus.

En tercer lugar, exhortan a que se aumente el número de candidatas a vacuna del SIDA en investigación, trabajando con diversos vectores y realizando pequeños ensayos clínicos de eficacia con las candidatas más prometedoras con el fin de tener más indicios sobre su eficacia o no, antes de hacer ensayos a gran escala. Además, piden que se deje de investigar a las candidatas con menos probabilidades de resultar eficaces con el fin de aprovechar mejor los recursos disponibles.

Finalmente, IAVI recalca que es fundamental mantener los esfuerzos en la investigación. Esto implica, por ejemplo, asegurar una capacidad logística suficiente para realizar pequeños ensayos de Fase I, como paso previo a ensayos de eficacia a gran escala. Pero también hay que procurar incentivar la innovación en la búsqueda de una vacuna, mantener y aumentar los recursos económicos hacia este campo de investigación, establecer un mecanismo para monitorizar los progresos realizados y capacitar a la futura generación de investigadores e investigadoras.

Esta última idea se repitió en varias ocasiones durante la conferencia, ya que la innovación y el futuro a largo plazo de este campo sólo es posible si se incorporan nuevo personal científico. Un ejemplo fue la mesa redonda “Nuevas mentes, nuevas ideas: atrayendo la nueva generación de investigadores hacia la investigación de una vacuna para el VIH”, organizada por la Iniciativa Global por una vacuna del VIH (Global HIV Vaccine Enterprise) en la que se buscó estrategias para captar nuevo personal científico, combinar los esfuerzos con otras áreas del conocimiento, además de atraer investigadores e investigadoras de las zonas más afectadas por el VIH.

Por su parte, la investigación en microbicidas también tuvo mucho protagonismo, aunque no se produjeron grandes anuncios o novedades, en parte debido a que su conferencia mundial tuvo lugar hace apenas unos meses, en febrero 2008 en Nueva Delhi (India). Lo que sí se observó fue un “verdadero y razonable optimismo hacia los microbicidas de segunda generación”, en palabras de Zeda Rosenberg, directora del Partenariado Internacional por los Microbicidas (IPM, en sus siglas en inglés). Estos candidatos están basados en productos antirretrovirales y todo los indicios apuntan a que se podrá alcanzar una eficacia suficiente ante el VIH (para más información, consultar “Microbicidas de segunda generación: un futuro prometedor”).

Ahora bien, no se puede olvidar que aquí también el 2007 no aportó muy buenas noticias dado que los ensayos clínicos de Sulfato de Celulosa y Carraguard mostraron la ineficacia de los componentes activos frente al VIH (ver este artículo). Por lo tanto, era y es necesario detenerse a ver qué es lo que ha fallado y cómo se puede solventar para no repetir los mismos errores.

En primer lugar, todo el campo de investigación reconoce que es fundamental contar con una lista de candidatos a microbicidas robusta, lo que implica un serio esfuerzo en la actividad pre-clínica, en donde se determina los primeros datos relacionados con la seguridad y la eficacia. Pero también se subrayaron los cambios que debe adoptar el conjunto de la comunidad científica a la hora de investigar en microbicidas. Algunos son muy similares a las sugerencias entorno a la vacuna del SIDA, como la necesidad de priorizar los candidatos más prometedores para ser más eficaces en el uso de los recursos disponibles.

Pero también hay que poner el acento en la seguridad de los productos (prioridad absoluta para cualquier candidato a microbicida), en cómo resolver las dificultades de adherencia al producto durante los ensayos clínicos y, aquí también, un creciente interés por “cuidar” a los lugares en donde se realizan los ensayos. Este último punto implica no sobrecargar determinadas zonas con varios ensayos a la vez de prevención del VIH, pero también aprovechar los recursos ya existentes y utilizar, por ejemplo, un sitio en donde se ha realizado previamente un estudio de una vacuna del VIH para un ensayo de microbicidas. En otras palabras, coordinación de los esfuerzos entre los diferentes actores implicados en ensayos clínicos de prevención del VIH.

A modo de conclusión general, la necesidad de nuevos productos de prevención del VIH, como las vacunas y los microbicidas, sigue siendo prioritaria ya que se producen más de 7.000 infecciones diarias por VIH y las mujeres jóvenes (de entre 15 y 25 años) son las que están soportando la mayor tasa de infecciones desde finales de los noventa. Por lo tanto, el mundo no se puede permitir pagar el precio de dejar de investigar estos nuevos productos de prevención, aunque ahora deba prestar especial atención a las lecciones aprendidas durante estos últimos años.