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Robert Pool es doctor en antropología especializado en el campo del VIH/SIDA y la malaria, trabaja actualmente en el Centro de Investigación en Salud Internacional de Barcelona (CRESIB, en sus siglas en catalán) liderando, entre otros, proyectos de ciencias sociales relacionados con el desarrollo de productos de salud para estas dos enfermedades.

Con la llegada de Robert Pool, el centro que dirige Pedro Alonso inició una nueva área de investigación sobre los microbicidas. Utilizados en la prevención del VIH, son unos productos en desarrollo que, aplicados en la vagina o en el recto, tienen como objetivo reducir el riesgo de la infección por VIH durante las relaciones sexuales y dar así una respuesta a las más de 12.000 infecciones diarias por VIH en el mundo.

¿Qué tipo de estudios está realizando entorno a los microbicidas?

Como antropólogo, realizo estudios en ciencias sociales relacionados con ensayos clínicos en curso o para preparar futuros ensayos. Los más importantes son los llamados estudios de viabilidad que permiten averiguar, entre otras cosas, la incidencia de la infección por VIH que hay en un determinado país o región. Ésta es una de las primeras preguntas que hay que responder antes de iniciar un ensayo clínico de microbicidas, dado que es necesario para establecer el número de participantes que han de intervenir en este tipo de estudios. Así, cuanto más baja es la incidencia, mayor tiene que ser el número de participantes, aunque si fuera demasiado baja el ensayo sería inviable, pues los resultados no serían significativos.

¿Qué otros datos permiten conocer estos estudios?

Se busca determinar las prácticas sexuales, el uso de preservativos entre la población o la opinión y actitudes de la comunidad respecto a la realización de ensayos clínicos en la zona. También se determinan cuestiones más logísticas como por ejemplo, la disponibilidad de los participantes en el ensayo. Este factor es sumamente importante ya que participar en un ensayo significa tener que acudir con regularidad a la clínica durante un periodo de tiempo prolongado, lo que puede representar un gran esfuerzo para las participantes. Si no se conoce la disponibilidad de las posibles participantes, nos encontraremos con graves problemas como abandono e incumplimiento del tratamiento una vez empezado el ensayo.

En realidad estamos ya obteniendo este tipo de datos en un estudio que empezó en septiembre de 2007 en Manhiça y en Maputo (Mozambique) en colaboración con el Programa de Desarrollo de Microbicidas (MDP, en sus siglas en inglés) y con financiación del Programa de cooperación de los países europeos y en desarrollo sobre ensayos clínicos (EDCTP, en sus siglas en inglés). Este estudio de 9 meses de duración, y en el que participan unas 300 mujeres, nos proporcionará la información necesaria para acoger futuros ensayos de microbicidas vaginales de segunda generación, que son aquellos basados en antirretrovirales, los mismos agentes utilizados para combatir el virus en las personas que viven con el VIH.

Durante la conferencia mundial Microbicidas 2008, celebrada a finales de febrero en Nueva Delhi, India, se puso de manifiesto que era muy difícil establecer la adherencia a los productos en estudio, lo que puede llegar a poner en tela de juicio los resultados de estos ensayos. ¿Qué se está haciendo al respecto?

Sí, así es. La adherencia o, lo que es lo mismo, el uso real que las mujeres participantes en el ensayo hacen del producto en estudio, no se ha podido determinar con precisión hasta el momento, y constituye uno de los principales problemas de los ensayos clínicos en general y no solamente con microbicidas.

Muchas organizaciones, como el Partenariado Internacional por los Microbicidas (IPM, en sus siglas en inglés) están muy centradas en desarrollar pequeños aplicadores como, por ejemplo, chips que indican si el aplicador se ha introducido o no en la vagina. Otros, como el Population Council, confirman a través de una reacción química, si el aplicador ha sido introducido o no en la vagina.

¿Y cómo se solventa en los ensayos en los que participa?

Por nuestra parte, revisamos los datos desde distintas perspectivas para poder comparar las respuestas y los resultados. Esto implica contar los aplicadores usados que nos devuelven, pero también pedimos a las participantes que recopilen datos en un diario y, en un periodo determinado, realizamos un cuestionario y una entrevista personal. A veces, los datos no coinciden por lo cual a través de la entrevista tenemos la oportunidad de preguntarles por qué la información que nos dieron es distinta en un caso y en otro.

La novedad aquí no es qué métodos se utilizan, sino el hecho de comparar y evaluar los datos durante el estudio, y no solamente después, pues una vez finalizado el estudio, no se puede saber qué datos son los correctos y además, no hay margen para la comprobación.

¿Las entrevistas se realizan con todas las participantes del ensayo?

No. En el caso del ensayo clínico de un candidato a microbicida llamado PRO2000 y desarrollado por MDP, de un total de 9.600 participantes se trabaja con una muestra representativa de 600 mujeres (100 en cada sitio en donde se realiza el ensayo). Además de la visita mensual a la clínica que todas las participantes realizan, estas mujeres acuden a 3 visitas más largas durante las cuales realizan un cuestionario sobre prácticas sexuales, entregan un diario con la recopilación de algunos datos y hacen las entrevistas personales. Al final, contamos con alrededor de 1.800 entrevistas personales que nos proporcionan datos suficientes para conocer con mayor precisión la adherencia, y evitar así que los resultados finales puedan ser puestos en duda.

¿Se pueden utilizar los resultados de estos estudios de viabilidad para ensayos de microbicidas en otros campos como la vacuna del VIH o la malaria?

Está claro que la incidencia del VIH, las prácticas sexuales o la disposición de las personas para acudir a la clínica durante un periodo de tiempo prolongado son datos que sirven también para los ensayos con vacunas y fármacos para el VIH. En cuanto a los ensayos sobre malaria u otras enfermedades, nos es de mucha utilidad la experiencia adquirida en el campo de los microbicidas, sobre todo en relación a la adherencia, que es un problema generalizado.

¿Qué ensayos tienen previsto desarrollar en un futuro cercano?

Desde el CRESIB, estamos preparando sitios como el de Mozambique para que puedan acoger ensayos de Fase III (momento en el que se prueba la eficacia del producto) con microbicidas de segunda generación. Una de las diferencias con los de primera generación es que estos microbicidas se aplicarán con independencia del coito, por lo que algunos geles se tendrán que utilizar a diario.

Esto plantea algunas preguntas como si las mujeres estarán dispuestas a utilizar un producto de estas características a diario, si la sensación de humedad del gel puede resultar molesta, si tendrán que venir a diario a la clínica para devolver el aplicador, etc.

Así, en septiembre empezaremos un estudio en los países en los que ya estamos trabajando para determinar la mejor forma de planificar los próximos ensayos. En este estudio, habrá tres grupos de participantes que tendrán que acudir a la clínica para devolver los aplicadores del gel que se les habrá entregado. Un grupo deberá usar el gel y acudir cada día a devolver el aplicador. El otro grupo tendrá que guardar los aplicadores y entregarlos una vez a la semana y el tercero los entregará una vez al mes. De este modo comprobaremos cuál es la mejor forma de funcionar. En definitiva, se trata de prepararnos y obtener algunas respuestas antes de empezar a determinar la viabilidad de estos ensayos.