A lo largo del pasado año, el campo de los microbicidas ha tenido que encajar malas noticias sobre dos ensayos de sus candidatos más avanzados: los ensayos clínicos de Sulfato de Celulosa y Carraguard mostraron la no eficacia de los componentes activos frente al VIH. En las reacciones posteriores, se suele leer que estos ensayos, aunque fallidos, sí han servido de mucho ya que se estudiará los resultados para no cometer los mismos errores. ¿Es esto realmente cierto o es solamente una letanía que se repite en cada ocasión para consolarse ante los malos resultados?

La respuesta apareció a lo largo de los cinco días que duró la V Conferencia Mundial sobre Microbicidas 2008 que se celebró la última semana de febrero en Nueva Delhi, India. Si en este tipo de reuniones se suelen marcar las tendencias y estrategias para los próximos años, muchas de estas tendencias se dibujaron a partir de la constatación de lo que había fallado en los ensayos clínicos de Sulfato de Celulosa y Carraguard. Además, se presentaron un rosario de estudios realizados de forma paralela a estos ensayos y que han aportado una información clave para el futuro de la investigación en microbicidas.

En primer lugar, se constató una grave dificultad para lograr mantener la adherencia al producto prevista durante los ensayos clínicos. Es decir, las mujeres participantes en los ensayos no estaban utilizando el microbicida candidato tanto como se creía. Esta situación se dio sobre todo en el ensayo de Carraguard, un microbicida de primera generación a base de algas cuyos resultados arrojaron que no era más eficaz que el placebo.

En este ensayo, llevado a cabo en 6.202 mujeres de Sudáfrica, se comprobó que la adherencia al producto durante los tres años que duró el estudio apenas llegó al 44%. Con esta media, es muy difícil comprobar si la tasa de infección por VIH se debió a que el microbicida no ofrecía ninguna protección ante el virus o si la causa fue la no utilización del producto.

Ante esta situación, todos y todas las investigadoras se centran en encontrar mecanismos que garanticen una suficiente adherencia al producto y/o un mayor entendimiento de los cambios de comportamiento entre las participantes durante los ensayos. Durante la conferencia se apuntaron algunas soluciones en el diseño de los ensayos clínicos como, por ejemplo, mantener un contacto diario con las mujeres participantes, tener un contacto mucho más fluido con las participantes a través de llamadas diarias por teléfono a su casa en vez de esperar a la entrevista mensual, repensar las preguntas que se hacen en las entrevistas, documentar los cambios de comportamiento durante el ensayo clínico, el uso de gráficos o incluso el uso de nuevas tecnologías de comunicación como los teléfonos tipo Blackberry en las entrevistas personales.

Por otra parte, también se coincidió en señalar la necesidad de dar un papel más relevante a los ensayos de comportamiento para poder mejorar la adherencia. No es suficiente hacer un estudio previo para saber, por ejemplo, el nivel de aceptación que tendría un microbicida en determinada población ya que este dato varía a lo largo del ensayo (por múltiples razones personales y de contexto de cada participante) y si baja el nivel de aceptación, también se reduce el nivel de adherencia.

Estudios complementarios
Pero tan importante como tener en cuenta determinados fallos ha sido el ver toda la información y beneficios que ha aportado la simple realización de los ensayos. Así, en el estudio “Incidencia de las infecciones de transmisión sexual y del tracto reproductivo en mujeres participantes en el ensayo Carraguard de fase III en Sudáfrica” se apreció una importante reducción de la prevalencia de Infecciones de Transmisión Sexual (ITS) entre las mujeres participantes.

Las causas de esta reducción fueron, según el estudio, las sesiones de counselling sobre ITS y salud sexual, el acceso a tratamientos para ITS y la reducción de prácticas sexuales de riesgo al aumentar el uso del condón entre la población. Por lo tanto, pese a que el candidato a microbicida no resultó eficaz, la realización del estudio sí tuvo un impacto positivo en la salud sexual de las participantes y sus parejas.

Algo similar ocurre con el estudio “Evaluación del cuidado y apoyo en mujeres que seroconvirtieron durante el ensayo de fase III de Carraguard en Sudáfrica” en el que se hizo un seguimiento de los cuidados médicos a los que accedieron las 3.000 mujeres que adquirieron el VIH durante el ensayo. Las principales conclusiones que arroja el estudio es que la casi totalidad de estas mujeres tuvo acceso a cuidados biomédicos y que el hecho de conocer su estado serológico en el marco del estudio les permitió estar acompañadas durante el proceso, tener acceso a una segunda prueba del VIH, tener la posibilidad de planificar su futuro, etc. Si bien reconocen los beneficios del ensayo que permitió que estas mujeres pudieran acceder a servicios de salud, los investigadores recomiendan que en todos los ensayos se alcancen acuerdos con los servicios de salud locales y resaltan la necesidad de mejorar esos servicios de salud para la comunidad.

En definitiva, si bien es cierto que no es una buena noticia el saber que un candidato a microbicida resulta no ser eficaz frente a la infección por VIH, esos ensayos no han sido una pérdida de tiempo y de dinero. Miles de personas se han visto beneficiadas directa o indirectamente por la realización del ensayo y las lecciones aprendidas sí son de gran utilidad para le futuro de la investigación en microbicidas.

Fuente:
- S. Patel. Abstract "An evaluation of care and support of women who test HIV positive during the phase III Carraguard trial in South Africa". Microbicides 2008 Conference. February 24-27th, New Delhi, India.
- T. Palanee. Abstract: "Incidence of sexually transmitted and reproductive trac infections among women enrolled in the phase III Carraguard trial in South Africa". Microbicides 2008 Conference. Februrary 24-27th, New Delhi, India.
- Elaboración propia.