La participación comunitaria en los ensayos clínicos es fundamental para el buen desarrollo de un ensayo clínico. Sin embargo, los responsables de diseñar y realizar ensayos no contaban con un documento consensuado y de referencia que les permitiera sistematizar esta participación, similar a otros textos que regulan las normas éticas o el respeto a los derechos de los y las participantes. Las “Guías para una buena práctica participativa en ensayos biomédicos de prevención del VIH” intentan llenar este vacío gracias al trabajo de ONUSIDA y de la Coalición de Activistas por una Vacuna del SIDA (AVAC, en sus siglas en inglés).

En el ámbito de la ética, por ejemplo, existen multitud de documentos que especifican cómo debe ser un ensayo ético: los estándares de “Buenas Prácticas Clínicas” de la Conferencia Internacional de Harmonización o los estándares para una “Buena Práctica Clínica en Laboratorios”, entre otros. Son recomendaciones que conforman pautas internacionales que deben cumplir aquellas entidades, compañías farmacéuticas o centros de investigación que emprenden un ensayo.

Sin embargo, no ocurre así con la participación comunitaria. Algunos textos relacionados con la ética se detienen sobre este tema, como las “Consideraciones éticas en ensayos biomédicos de prevención del VIH” redactadas en el 2007 por ONUSIDA y la OMS, pero sin tratarlo con la suficiente profundidad y sin aportar sugerencias sobre mecanismos a poner en marcha para asegurar esta participación.

Por ello nacen estas “Guías para una buena práctica participativa en ensayos biomédicos de prevención del VIH” (GPP). Surgen con el objetivo de proporcionar recomendaciones sistemáticas sobre los roles y responsabilidades de las entidades encargadas del desarrollo y financiación de estos ensayos biomédicos ante las personas participantes y su comunidad. Sus destinatarios son desde los investigadores, el personal científico, los socios de la industria farmacéutica, las fundaciones, las redes de investigación gubernamentales, hasta todos aquellos actores incluidos en el diseño, financiación y ejecución de los ensayos clínicos, incluidos los miembros de la comunidad, que tienen un papel clave como actor co-responsable en este proceso. La meta es que se colabore entre todas las partes para llevar a cabo un buen ensayo.
 
Soluciones
Se trata por lo tanto de aportar soluciones a quienes planifican y llevan a cabo un ensayo clínico que les permita asegurar la participación comunitaria. Es importante destacar que en las evaluaciones de los ensayos clínicos llevados a cabo hasta el momento se coincide en la importancia de la participación comunitaria, pero también en que ésta no ocurre en todas las etapas, muchas veces porque no se ha pensado o no se cuenta con las herramientas para hacerlo posible. Por ello, las GPP buscan precisamente llenar este vacío y sugieren diferentes mecanismos que deben ser puestos en marcha en cada una de las fases de los ensayos.

Las guías establecen diez principios generales cuyo cumplimiento permite evaluar la existencia de esfuerzos para garantizar la participación comunitaria. Destacan la integridad científica y ética, el respeto, la autonomía e independencia de los actores implicados que se vincula con la necesidad de una mayor transparencia en todos los procesos y de un estándar de prevención, entre otros.

Las guías se dividen en dos partes. En la primera, los y las autoras listan una serie de acciones que todo ensayo debería de poner en marcha, mientras que en la segunda analiza cada una de las fases de los ensayos y explica cómo las acciones pueden encajar en cada momento.

Acciones concretas
En primer lugar hay que conocer la realidad de las personas en donde se desarrollará el estudio. Esto implica dedicar tiempo y esfuerzo en explorar los servicios, necesidades y prioridades de las personas que viven en los alrededores del sitio del ensayo, además de saber cómo estas personas acceden a los servicios y la información, y qué vías son las mejores para difundir información. Para ello, hay que haber definido cómo la comunidad está constituida, dinámicas de poder, qué experiencias previas han tenido con la investigación, cuál es su percepción sobre ello, así como las normas culturales vigentes.

Esta necesidad nos lleva al segundo punto. Hay que lograr una comunicación muy intensa con la comunidad y desarrollar una relación de confianza a lo largo de todo el proceso. Esto implica incorporar a miembros de la propia comunidad en la planificación y desarrollo del ensayo como, por ejemplo, en la selección de preguntas, recopilación de datos y análisis de resultados que se hará para conocer la realidad del entorno. Por ello, las guías recomiendan que una persona del equipo científico se dedique íntegramente al trabajo con la comunidad.

Esta implicación de la comunidad cobra más sentido todavía en la planificación y diseño del consentimiento informado. Si bien no puede haber un modelo único (dado que está muy vinculado a la realidad y el contexto de la zona) las buenas prácticas deben asegurar, en primer lugar, que se fomenta la creación de grupos de activistas suficientemente informados que puedan hacer un seguimiento de este proceso.

Además, debe existir un debate previo con representantes comunitarios acerca de, por ejemplo, los derechos y obligaciones de las personas participantes, qué se hará ante cualquier daño causado a la persona durante el ensayo, políticas que reconozcan el tiempo, esfuerzo y viajes que realizarán cada participante para poder ir a la clínica y detallar cómo se cubre los gastos ocasionados si así se decidiera. Son aspectos fundamentales que afectan directamente a las personas que participarán en el ensayo. El trabajo comunitario consiste en asegurarse que cada punto está consensuado y acorde con la realidad local, y que las personas sabrán y entenderán exactamente a qué se enfrentan en cada momento.

El tercer fundamento de estas GPP es la necesidad de establecer una comunicación fluida entre todos los actores implicados y los representantes comunitarios, además del acceso y transparencia de la información y conocimiento. En algunas ocasiones, sólo se trata de asegurarse de que la información llegue a la comunidad local, como puede ser las resoluciones de los comités éticos o las revisiones de los Comités de Seguimiento de Datos y Seguridad (DSMB, en sus siglas en inglés) que deben ser informadas al mismo tiempo que lo están otros actores.

Pero en otras ocasiones, el plan de comunicación debe responder a una estrategia más elaborada en la que estén involucrados los miembros de la comunidad y en el que se especifique las políticas a seguir ante cualquier evento positivo o adverso, los canales de información internos y externos, las audiencias claves a las que hay que informar constantemente, la identificación de personas preparadas para difundir esta información, etc.

Finalmente, los Comités Asesores Comunitarios (CAB, en sus siglas en inglés) se merecen una atención especial. Son mecanismos ya existentes que pretenden asegurar la presencia de la comunidad en los ensayos y sus valoraciones a lo largo del mismo. Sin embargo, existen determinadas disfuncionalidades que estas guías buscan solucionar.

Según las GPP, se debe contar con una representación amplia de la comunidad susceptible de participar en el ensayo, incluyendo colectivos vulnerables y líderes de comunidades políticas, tradicionales y religiosas. Hay que asegurar la adquisición de conocimientos acerca de VIH, de los ensayos o de la investigación de cada miembro a través de sesiones formativas y provisión de documentos; debe haber una rotación de los miembros del comité trascurrido un cierto tiempo; el comité debe celebrar reuniones con asiduidad; y deben tener la capacidad de aportar sus recomendaciones de manera voluntaria e independiente.

El documento reconoce sin embargo que, en ocasiones y por razones varias, no es posible establecer un CAB. En este caso hay que encontrar nuevas fórmulas que permitan tener en cuenta las aportaciones de los y las representantes de la comunidad y que garantice una comunicación bi-direccional. Desde campañas informativas puerta a puerta, programas de radio, encuentros comunitarios, etc.

Fases del ensayo y participación
Es importante que todas las fases del ensayo tengan en cuenta a la comunidad y fomenten su participación. Así, a la hora de determinar el lugar del ensayo, hay que tener en cuenta si será posible establecer relaciones con la comunidad local, si ya ha habido experiencias previas de trabajo comunitario, si existe la posibilidad de crear un CAB, si es posible establecer planes de contacto con miembros relevantes de esta comunidad o cual es el estado de respeto de los DDHH.

También es importante fomentar el conocimiento sobre investigación, sobre ensayos y sobre VIH entre las personas que integran la comunidad local. Hay que iniciar este trabajo en el momento en que se escoge el sitio del ensayo ya que permitirá una comunicación bidireccional y reforzará los lazos entre la comunidad científica y la sociedad civil a lo largo de todo el periodo del ensayo.

También hay que establecer contacto y desarrollar vínculos y alianzas con responsables políticos, líderes religiosos, representantes de medios de comunicación y de la sociedad civil, además de establecer los mecanismos de participación comunitaria (como los CAB).

Cuando se inicia el ensayo, es importante definir los mensajes que se van a comunicar. Hay que explicar por qué se realiza este ensayo, en qué va a consistir, quién patrocina el estudio, dónde se realiza, quién lo aprobó, riesgos y beneficios de participar, cómo puede (o no) beneficiar al resto de la comunidad, etc. Acordar estos mensajes y difundirlos con transparencia de forma que llegue a todas las personas implicadas directa o indirectamente ayudará mucho al buen desarrollo del ensayo, además de prevenir posibles malentendidos y confusiones ante eventos adversos.

Lo mismo ocurre en todas las fases posteriores, como pre selección y selección de participantes, realización del ensayo, visitas de los y las voluntarias a la clínica, seguimiento de las personas participantes, etc: es necesaria una comunicación intensa entre todas las partes y aplicación de los mecanismos que aseguran una eficaz participación de los y las representantes de la comunidad.

Adaptación a las realidades locales
Las “Guías para una buena práctica participativa en ensayos biomédicos de prevención del VIH” listan con bastante detalle los mecanismos que se deben de poner en marcha en cada ensayo, pero dejan abierta la puerta para una necesaria adaptación de estas sugerencias a la realidad de cada lugar. Las estructuras de poder, la realidad política, la situación de vulnerabilidad (o no) de los colectivos participantes o el respeto a los DDHH son elementos que inciden, por ejemplo, en el diseño del consentimiento informado. No tendría sentido crear un único diseño que podría ser válido para Kenya, pero que carecería de sentido para un ensayo en el sur de la India.

Por esta razón, AVAC inicia ahora un proceso para adaptar estas guías a las realidades de los países en las que se vayan a aplicar. Con la colaboración de diversas ONG de todo el mundo, este proceso pretende proporcionar apoyo técnico y financiero a los grupos comunitarios con el fin de ampliar y profundizar el nivel de participación de la comunidad en las guías, que se revisarán anualmente; generar la capacidad para realizar un trabajo constante de promoción, implementación e investigación de la prevención del VIH con un enfoque específico en los países donde la investigación ha sido planificada o está en curso; y apoyar a los grupos comunitarios y a las entidades de investigación en el uso de las guías para la planificación, ejecución y seguimiento de ensayos específicos.

Gracias a esta adaptación se podrá lograr la aplicación de las GPP través de unos mecanismos concretos. Hay que decir sin embargo que muchos de los conceptos y mecanismos que recogen estas GPP ya habían sido desarrollados a lo largo de los últimos 20 años. Pero su valor es haber recogido, listado y sistematizado todas estas buenas prácticas de forma que se logre tener una visión global de las acciones a realizar para asegurar la participación comunitaria a lo largo de todas las fases de un ensayo clínico.

Bibliografía