Boletín |

Con frecuencia se escuchan graves descalificaciones sobre los ensayos clínicos que se realizan en el mundo, especialmente aquellos que tienen lugar en los países en desarrollo. Se les acusa de utilizar a los y las participantes como conejillos de indias, ocultar resultados negativos, tener al mundo en desarrollo como laboratorio de pruebas del primer mundo, etc. Estas acusaciones se lanzan muchas veces sin pruebas, pero no por ello podemos dejar de responder a una pregunta crucial: ¿qué garantiza que un ensayo clínico sea realmente ético?

La importancia de los ensayos clínicos para el avance de la ciencia es indiscutible ya que, gracias a las personas que prueban el producto candidato, se puede determinar si es seguro y eficaz para administrarlo a parte de la población. Sin la participación de estas personas, muchas enfermedades, hoy en día curables, seguirían siendo letales.

Además, un ensayo bien planteado también aporta beneficios a la comunidad y fomenta el desarrollo socioeconómico entre la sociedad ya que, por ejemplo, eleva la calidad de la atención sanitaria en la zona o permite formar personal sanitario cualificado local, lo que repercute en la salud de la comunidad.

Sin embargo, el fin no puede justificar los medios en ningún caso, por lo que no se puede investigar a costa de la salud y la vida de aquellos y aquellas que participan en el ensayo. Este principio básico no estaba garantizado hasta el final de la II Guerra Mundial cuando se creó el “Código de Nuremberg” (1949) con la finalidad de que no se reproduzcan los experimentos inhumanos realizados en personas por investigadores nazis durante la guerra.

Este código, formado por diez puntos, constituye la primera definición de investigación médica ética y, a la vez, la base de todos los documentos publicados hasta la fecha. Se establece por primera vez que es imprescindible el consentimiento informado y libre de coerción, que un ensayo científico debe ser correctamente planificado, que es necesario que un ensayo reporte beneficios a los y las participantes, que un ensayo en humanos sólo es aceptable si no hay otra vía para conseguir los mismos resultados o que no se puede iniciar un ensayo si hay indicios de que puede causar la muerte o graves daños a las personas que participarán.

A partir de este momento, se ha desarrollado una extensa literatura para proteger los derechos de los y las participantes en un ensayo y de sus comunidades, teniendo en cuenta las tremendas disparidades en términos de poder, salud, educación y conocimientos que suelen existir entre las personas que realizan el ensayo y aquellas que participan en él. La “Declaración de Helsinki” aprobada en 1964 y actualizada por última vez en 2002, las “Pautas Éticas Internacionales para la Investigación y Experimentación Biomédica en Seres Humanos” del Consejo para las Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS, en sus siglas en inglés) de 1993 y actualizadas en 2002, el Comité Nacional Asesor sobre Bioética (NBAC, en sus siglas en inglés) y las “Guías para una práctica ética de los ensayos de vacunas preventivas del VIH” de ONUSIDA son sólo algunos ejemplos. 

Los puntos más destacados de todas las guías éticas son el consentimiento informado; la vulnerabilidad de individuos, grupos, comunidades o poblaciones; las mujeres como sujetos de investigación; el equilibrio entre daños y beneficios; la confidencialidad; la creación de Comités Independientes de Revisión Ética; o la obligación de los patrocinadores de proporcionar servicios de salud a los y las participantes.

Hoy en día, estas recomendaciones son ampliamente seguidas y están en constante evolución con tal de adaptarse a las nuevas realidades. Por ejemplo, desde el nacimiento de los partenariados público-privados como el Partenariado Internacional por los Microbicidas (IPM, en sus siglas en inglés), la Iniciativa Internacional por una Vacuna del SIDA (IAVI, en sus siglas en inglés),  Aeras - la Fundación Mundial por una vacuna de la Tuberculosis-,o FIND -la Fundación por la Innovación en Nuevos Diagnósticos-, hay un creciente interés en definir y potenciar la participación comunitaria como mecanismo que garantice la ética, un elemento hasta ahora poco tratado (ver este artículo).

Por todo ello, se puede afirmar que existen los mecanismos necesarios para garantizar la ética en los ensayos. Sin embargo, para asegurar su aplicación es necesaria la participación de la sociedad civil –nacional e internacional-  que se sume a los controles legislativos de cada país y a la supervisión de instituciones internacionales como la ONU. Todo con un solo objetivo: asegurar la protección de los derechos de todas las personas y de sus comunidades que, voluntariamente, aceptan participar en un ensayo clínico.

Recursos

- El código de Nuremberg
http://www.unav.es/cdb/intnuremberg.html

- Pautas Éticas Internacionales para la Investigación y Experimentación Biomédica en Seres Humanos
http://www.cioms.ch/frame_guidelines_nov_2002.htm

- Guías para una práctica ética de los ensayos de vacunas preventivas del VIH
http://data.unaids.org/Publications/IRC-pub01/JC072-EthicalCons_en.pdf