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A finales de abril de 2008 la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de Estados Unidos (FDA, en sus siglas en inglés) hizo pública la decisión de modificar su reglamento dejando de solicitar que los ensayos clínicos realizados fuera de los Estados Unidos cumplieran con la Declaración de Helsinki (DoH, en sus siglas en inglés), adoptada en junio de 1964 y con revisiones regulares para adaptarla a la realidad cambiante. Así, la FDA cambia esta Declaración por "Las Buenas Prácticas Clínicas" (GCP, en sus siglas en inglés), lo que supone un relajamiento de los estándares éticos ya que ambos documentos se complementan, pero no se sustituyen. El cambio se hizo efectivo el 27 de octubre del pasado año.

La FDA defiende esta decisión argumentando que lo que persigue conseguir es que los intereses comerciales de los desarrolladores de productos privados y los objetivos en las políticas públicas lleguen a un equilibrio, que beneficiaría a ambos. Además, con la aplicación de las GCP, la FDA quiere estar segura de los datos provenientes de otros países, sobre todo los países en desarrollo, así como evitar confusiones en las revisiones periódicas de la Declaración. Además, existe una preocupación por su parte respecto a las modificaciones de la DoH desde que en 2000 la revisión incluyera dos artículos muy estrictos en lo referente a la utilización de placebo. Para la FDA, algunas de las adaptaciones podrían ser incompatibles con las leyes y regulaciones de su país.

La decisión de que la DoH deje de ser un requisito para la aprobación de medicamentos en EEUU puede tener consecuencias en el desarrollo de ensayos clínicos en todo el mundo, aunque aún nadie se atreva a evaluarlas. La mayoría de países siguen las reglas establecidas en la Declaración, por lo que a priori puede no suponer ningún cambio. Sin embargo otros países puede seguir el camino iniciado por la FDA por lo que, efectivamente, el estándar ético de los ensayos puede verse mermado.

Parece que el motivo principal, aunque no se haya admitido abiertamente, es la utilización o no de placebo. En la actualidad, la DoH demanda que el grupo control, las personas que no reciben el producto experimental, deben tener acceso al mejor estándar de cuidado médico disponible. Es decir, tienen que recibir medicamentos o productos ya aprobados que han demostrado ser eficaces. Según la industria, con el placebo lo que se buscaría evaluar es la cantidad y tipo de efectos secundarios que produciría un prototipo, aunque numerosas voces de la comunidad internacional atribuyen la defensa al uso del placebo a que abarataría considerablemente la realización de un ensayo clínico y a que es más fácil demostrar que un medicamento en investigación es eficaz que si se compara con un medicamento ya comercializado.

La DoH tiene un peso en la investigación internacional que no tienen las GCP, puesto que la Asociación Médica Mundial, promotora de la Declaración, aglutina 85 sociedades médicas nacionales de todas las partes del mundo mientras que las GCP han sido promovidas desde EEUU, la Unión Europea y Japón. Además, la trayectoria y calado de la DoH no es comparable con las GCP, como tampoco lo es el contenido de ambos documentos. De hecho, en numerosas ocasiones, ambos se complementan consiguiendo, así, que los ensayos cumplan todos los estándares de ética universalmente aceptados.

Así, la decisión de la FDA es preocupante y alarmante, y la Comunidad Internacional, tanto ONGs como en el ámbito de la investigación se manifiesta en contra de esta relajación frente al cumplimiento de los derechos de las personas participantes en los ensayos clínicos. Más aún cuando la evidencia ha hecho necesaria la ampliación y creación de nuevos documentos, como las Guías de Buenas Prácticas de Participación Comunitaria (GGP, véase Ensayos clínicos y participación comunitaria, ¿una relación confusa?) para que la ética esté del todo presente en los ensayos clínicos. Por eso, desde foros y publicaciones especializadas se pide a la FDA que reconsidere su postura.

Referencias:
Helsinki discords, Jonathan Kimmelman, Charles Weijer, Eric M. Meslin. The Lancet, Vol. 373, 3 de enero de 2009.
FDA abandons Declaration of Helsinki for International Clinical Trials. The social medicine portal, 1 de junio de 2008. Última visita el 2 de febrero de 2009. http://www.socialmedicine.org/2008/06/01/ethics/fda-abandons-declaration-of-helsinki-for-international-clinical-trials/
The battle of Helsinki: two troublesome paragraphs in the Declaration of Helsinki are Rausing a furore over medical research ethics, Howard Wolinsky. EMBO reports, 2006. Última visita 2 de febrero de 2009. http://www.nature.com/embor/journal/v7/n7/full/7400743.html