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Los nuevos regímenes de tuberculosis: Qué quieren los países
Autora: Isabel Benlloch

La tuberculosis (TB) sigue matando a 1,8 millones de personas cada año, y la mayor parte de ellos vive en condiciones de pobreza o marginación. La eliminación de la TB como amenaza a la salud pública es uno de los Objetivos de Desarrollo del Milenio, el número 6, y para conseguirlo, es necesario el desarrollo de nuevos instrumentos, incluidos nuevos tratamientos.

El tratamiento actual es muy largo – dos meses de tratamiento intensivo con cuatro medicamentos diferentes y entre cuatro y siete meses de tratamiento con dos medicamentos  lo que puede provocar problemas de adherencia al tratamiento y favorecer la aparición de resistencias a los fármacos (TB multirresistente, MDR-TB, o TB extremadamente resistente, XDR-TB). Por lo tanto, además del desarrollo de nuevos tratamientos para terminar con la TB resistente a fármacos, es necesario desarrollar tratamientos de primera línea más cortos si queremos reducir el impacto de la TB. En la actualidad, se están realizando dos ensayos en Fase III para probar si la sustitución de la fluoroquinolona en los regímenes de primera línea de TB permitirá reducir los tratamientos a cuatro meses. 

Una vez que tuviéramos ese nuevo régimen, su introducción se asocia a menudo con un retraso desde que ya existe la disponibilidad global hasta que se consigue la adopción local. Este retraso podría ser resultado de un fallo a la hora de comprender las actuales percepciones y necesidades en el terreno.

Para resolver esta situación, el Partenariado Desarrollador de Producto (PDP) TB Alliance ha desarrollado el estudio, Los nuevos regímenes de TB: Qué quieren los países, entre tomadores de decisiones y líderes de opinión claves, para conocer sus percepciones sobre el tratamiento de primera línea de TB actual y el futuro; para comprender cuál es el valor que podría ofrecer un tratamiento más corto y para definir los factores de éxito claves para la adopción de nuevos regímenes.

Este estudio se centra precisamente en el cambio a regímenes que reducen el periodo de tratamiento de TB en cinco países en el sector público. Se ha realizado a través de entrevistas a 222 tomadores de decisión en cinco países diferentes donde existe una alta tasa de TB (Brasil, China, India, Kenia y Sudáfrica).

Conclusiones y resultados
Uno de los resultados principales es la gran variabilidad que existe en las percepciones y necesidades entre los cincos países del estudio y entre los tomadores de decisión de estos lugares. Así, los resultados se tienen que utilizar sobre todo para tener una guía sobre posibles variaciones en los tomadores de decisión y no tanto como una hoja de ruta para futuros planes de implementación en cada país. En este sentido, este estudio demuestra que es esencial que se haga mucho trabajo de campo antes de introducir los nuevos regímenes.

Para ser ampliamente adoptado, cualquier régimen nuevo debe remplazar de forma viable los regímenes existentes. Los resultados de este estudio indican que los tomadores de decisiones requieren que un nuevo régimen tenga las  siguientes características:
- toma oral,
- dosis compatible con la actual,
- prácticas locales,
- disponibilidad como combinaciones de dosis fijas en la mayoría de países,
- alto grado de seguridad,
- efectos secundarios que no sean serios o duraderos,
- interacción insignificante con los antirretrovirales u otras medicinas esenciales (considerado de alta prioridad en el caso de Kenia y Sudáfrica),
- igual o mayor eficacia que los regímenes actuales.

En cuatro de los cinco países (Brasil, China, India y Sudáfrica), los tomadores de decisión también requieren que se hagan ensayos clínicos en sus propios países, además de tener datos sobre los costes y sobre la eficacia real, y sobre la eficacia para varios subgrupos como los pacientes co-infectados por VIH y TB.

En cuanto a adoptar regímenes de tratamientos más cortos, la mayor parte de los países lo preferían, salvo con excepciones en India y en China. En este último país, de acuerdo con estudios locales que ya han iniciado, los tomadores de decisión se mostraban escépticos ante los regímenes más cortos ya que ponían en duda su eficacia y su viabilidad en un contexto real. En India, también mostraban escepticimo y preferían esperar dos o tres años a ver los resultados de la experiencia clínica en un contexto real antes de un cambio.

Estas consideraciones, entre otras, han influenciado la gestión y las decisiones del desarrollo de medicamentos en TB Alliance e influenciarán decisiones de otras organizaciones que tengan misiones similares.

El estudio también ha dejado claro que la comunicación temprana con los tomadores de decisión para conocer sus necesidades y preocupaciones, será esencial para una adopción y una implementación correcta del nuevo régimen. Surgirán muchos desafíos y el intercambio de datos e información será la clave.

Para más información: www.tballiance.org